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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.465■

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●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。


           
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.465■
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2011/12/19 vol.465




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『人材の確保と流出防止策の構築と成果を出すということ』です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『日本の治験の問題点と提案』です。
   ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
        ↓
●『問題解決のための考え方と問題を解決するための技術』です。
        ↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html

ここ(↑)では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。





★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記








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【医薬品開発 関連セミナーのご案内 主催:情報機構】

▼1月23日
 異業種からの医療機器ビジネスへの参入 (薬事法入門)
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120142.php?horai

▼1月24日
 多剤耐性菌感染症のメカニズムと新規治療薬の開発動向
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120107.php?horai

▼1月25日
 GCP入門-最近のICH-GCPをめぐる動向及び改正運用通知を踏まえ-
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120154.php?horai

▼1月25日
 ワクチンの市場動向・開発戦略とアジュバント開発研究の現状と課題
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120208.php?horai


■1月開催 医薬品・医療機器・化粧品・食品 関連セミナー情報一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index1.php?horai

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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1)最近の治験、医療トピックス(2011/12/19)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■第7回抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の開催について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
1.日時:平成23年12月27日(火) 10時00分~12時00分

2.場所
厚生労働省12階 専用第12会議室
東京都千代田区霞が関1-2-2 中央合同庁舎5号館


詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y8cv.html







■第1回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話資料
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
平成23年12月14日
17:30~18:45


詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001y7lc.html





■難治性疾患克服研究推進事業
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
「再生医療技術及び遺伝子治療技術の難治性疾患治療への応用」の開催について

■日時:平成24年1月14日(土)13:00~16:10(予定)

■場所:大阪国際会議場 イベントホール


詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/2011/12/tp1215-1.html





■第2回早期臨床試験国際会議
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
―世界をリードする効率的な開発戦略―

開催日:2月18日(土)

場所:財団法人アクロス福岡(福岡県福岡市)

主催:第2回早期臨床試験国際会議

共催:J-CLIPNET、昭和大学病院臨床試験支援センター

詳細はこちら
  ↓
http://yamayuri.eventsite.jp/




■症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC Coordinating
Committee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日
本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品
質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作る
ための基礎となりうる。そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者
とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/cdash.pdf





■開発時安全性定期報告(DSUR)の作成について -日本への導入と課題-
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
わが国の製薬企業のグローバル化の一層の進展、国際共同治験の大幅な増加等の
環境下、ICH-E2Fガイドラインが2010年8月にstep4に到達し、同年10月に最終化されました。

E2F(DSUR)は「臨床試験中の安全性定期報告」の作成に関するガイドラインで、臨床
開発中の医薬品に関する安全性定期報告書の、ICH地域における標準様式となること
を目的に作成されています。

詳細はこちら
  ↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/157/Ex115.pdf






■わが国において医療機器開発を推進するために -医療機器GCPのあり方等について-
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医療機器等
レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨床試験の実施の基
準(医療機器GCP)のあり方に関する研究」が行われました。

本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題が明らか
になり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、「新たな治験活性
化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年計画」において指
摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必要性、ならびに医療機器GCP省令に
関する運用改善等を受けて行われました。


詳細はこちら
  ↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf







★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼iPS細胞から血小板を大量作成できる方法開発、東大・京大(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111211ddm041040078000c.html

▼脳卒中後の麻痺に磁気刺激で手足リハビリの取り組み(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51425

▼ひざ半月板を自身の膝の滑膜の幹細胞で再生する方法開発(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201112120508.html

▼日本で新薬開発目指していた国の推進室長が米大学へ移籍(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51538

▼CERN、99.98%の確率でヒッグス粒子発見、厳密には98.9%(読売新聞)
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20111213-OYT1T01268.htm

▼子どもの2型糖尿病、生活習慣改善の鍵は褒める事と楽しさ(産経新聞)
http://sankei.jp.msn.com/life/news/111214/bdy11121408180001-n1.htm

▼新たな食品としてミドリムシに注目、温暖化防止にも(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111214k0000e040149000c.html

▼国内未承認ポリオ不活化ワクチン神奈川県自己負担接種開始(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111216ddm041040059000c.html

▼ADHDの大人の多くが複数の障害に悩み、治療薬もなく(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51761



●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/







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  ■■ 1月 技術情報協会セミナー・通信教育 ■■
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『医薬マーケティング』リサーチ、KOL、フォーキャストなど【20日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201104.htm

『再生医療』開発事例、安全性評価、ビジネスモデルなど【20日】・
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201150.htm

『国際共同治験』~円滑な連携と効率的な進め方など~【23日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201108.htm

『アンメットニーズ』オーファン領域の評価と開発・販売戦略【24,25日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201112.htm

『アジア医薬品市場』メディカルニーズ、開発・上市戦略など【25,26日】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_201156.htm

『医薬マーケティング基礎と実践』限定セミナー付き【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_20101.htm

■その他、1月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめのビジネス書★人生を絶対に後悔しない 「やりたいこと」が見つかる3つの習慣


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あなたは毎日が楽しいですか?
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多忙な日々の中でも、やりたいことを「行動」に移す。
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

<< 質問 >>(218頁)

質問番号:2010-28 臨床検査依頼伝票の保存の必要性

外部の臨床検査測定機関へ依頼する際に発生する検査依頼伝票について、治験依頼
者より治験終了後も保存しておくようにと言われる場合があります。

また、治験依頼者によっては、保存する必要はないという見解の会社もあるようです。

保存の必要性について、外注検査の場合、検査を実施したという記録がカルテに残っ
ていないためと当院では解釈しているのですが、明確な理由と、治験依頼者によって
見解が異なる点について問題がないかご教授ください。





<< 製薬協の見解 >>

「治験に係る文書又は記録について」(平成19年10月2日付け、薬食審査発第1002002号)
には、ご質問にあるような検査依頼伝票の保存については触れていません。

しかし、当該検査依頼伝票は、実施医療機関が治験実施計画書に従って適切に検査会社
に検査を依頼したことを示すものであり、検体の取り扱い(採取、処理、保存、移送等)
に何らかの逸脱があった場合には、当該逸脱の原因を説明する記録(GCP第46条運用通知
3)となり得るものとも考えられます。

また、欧米等の規制当局によるGCP査察時では提示を求められることがあります。

このように、当該検査依頼伝票の保存が日本のGCPで規定されていない一方で、治験実施
計画書からの逸脱の記録、欧米等の規制当局による査察の可能性も考慮の上で、治験依頼
者は当該検査依頼伝票の保存を要請していると思われます。従いまして、当該検査依頼伝
票の保存の必要性については、治験開始前に治験依頼者と協議した上で判断されることを
お薦め致します。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html










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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)GCP関連問題            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


★★★ 今週は10月24日に通達された運用通知から出題します ★★★
            ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf



問題1 次の文章は正しいか?

実施医療機関の長又は治験責任医師が治験分担医師及び協力者のリストの写しを
治験依頼者に提出すること

(1)正しい   (2)間違い










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい







問題2 次の文章は正しいか?

治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は
記録に、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等
に関するものが含まれること

(1)正しい   (2)間違い








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)正しい 

第41条第1項






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題           200
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
P波は心房の再分極過程を表す。


(1)正しい (2)間違い








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解:(2)間違い

解説:脱分極








Q2.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

ウイルスやマイコプラズマによる肺炎は主に肺の
間質に細胞浸潤があり、原発性非定型肺炎ともいわれる。


(1)正しい (2)間違い












Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解:(1)正しい








━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)カルテ用語の確認            
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題 1. 次の言葉の英語は?

●脾腫

●狂犬病

●実質

●単核細胞

●腸(管)の


選択肢

1)monocyte

2)intestinal

3)splenomegaly

4)rabies

5)parenchyma









」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

●脾腫 ・・・・・ 3)splenomegaly

●狂犬病 ・・・・・ 4)rabies

●実質 ・・・・・・ 5)parenchyma

●単核細胞 ・・・・・1)monocyte

●腸(管)の ・・・・2)intestinal








問題2.次の言葉の英語は?


●血球貪食性の

●びらん

●下行(性)の

●胆管炎

●効力測定、評価分析



選択肢

1)assay

2)cholangitis

3)descending

4)erosion

5)hemophagocytic








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

●血球貪食性の ・・・ 5)hemophagocytic

●びらん ・・・・・・・・ 4)erosion

●下行(性)の ・・・・・ 3)descending

●胆管炎 ・・・・・・・・ 2)cholangitis

●効力測定、評価分析 ・・・1)assay









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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)冷や汗モン、とっさの一言英語     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

He broke ( A ) word.


(1)on (2)in (3)his



    ↓
    ↓
    ↓
    ↓
    ↓
    ↓
    ↓

Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(3)his

(訳)彼は約束を破った。

(解説)「broke one's word」で「約束を破る」です。





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
6)人生と仕事の達人になる方法(35)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

自分を肯定して成功する方法●短所を気にしないことから始めよう!

スランプが長引く、悩みからなかなか抜け出せない、いつも同じパターンを繰り
返してダメになる。

こういったケースはすべて、悪循環という言葉が当てはまります。

つまりわかっていてもやってしまうのです。


自分の欠点がわかっている、どこに問題があるのかわかっている、だからどうすれ
ばいいのかもわかっている。

でも、ズルズルと同じパターンを繰り返す。

つくづく自分が情けなくなります。


では、どうすればいいのでしょうか。

まず簡単にできることから紹介します。

「自分の短所を見ない」ことです。

「自分の短所なんか考えない」ことです。


毎日、成長する意志を持つということは、つねに前を見つめるということです。

ありのままの自分が昨日より少しでも成長すればいいのですから、短所なんかどう
でもいいのです。

あって当然だし、その短所を抱え込んだままでいいから、とにかく毎日成長するこ
とが大事なのです。


私たちが同じパターンを繰り返すのは、自分を見つめてしまうからです。

自分を見つめれば、どうしても短所に気を奪われ、どうしてもそこに留まってしまいます。


この悪循環を断ち切るためには、「自分なんか見つめずに、とにかく動くこと」です。

「動いて、昨日より成長した自分を目指すこと」です。


まず、そこから始めましょう。


【成長する方法】

●短所を気にしない。


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7)3秒で分かるビジネススキル (147)【自分の時間を積極的につくるコツ】(4)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●ストレスをためないランチタイムの使い方

ビジネスパーソンのお昼休みというと、正午から午後1時までという会社が多いようです。

そのため、お昼時間になるとランチを出すお店や弁当屋に行列ができます。

みんながいっせいに殺到するので仕方がないとも言えますが、これは完全なロスタイムです。

たとえば30分早く会社を出れば、すいた店内でゆっくりランチをとることができます。

同じ時間に同じ行動をするのはあまりにもムダの多いことですから、時間をずらして交代で
ランチに出るなどの工夫をするといいでしょう。


★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
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★3秒で分かるビジネススキル
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http://businessknack.web.fc2.com/








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8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(66) 中村修二
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●自分を信じて突き進む勇気さえあれば、成功は現実のものとなる。

大きな成功はつい目と鼻の先に転がっているのだ。

それをつかむもつかまないも、ひとえにあなた自身の目的への執念と
発想の転換にかかっている。

                 中村修二(工学者)


「青色発光ダイオード」の開発者として有名な中村修二にとって、
「発想の転換」とは、会社にさからうことだった。

会社の命令を一切無視し、会議にも出席しなければ、電話にも出ない。
クビを覚悟で、独自の研究に挑みます。

「自分がやりたいこと」は、何としてもやり抜く。
その信念が自分の道を切り拓いたのです。


●『考える力、やり抜く力 私の方法』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(406)
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★ショパン:別れの曲

ショパンの最も美しい調べの曲
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=fKuv_Xp7BOc


ショパンはポーランドが生んだもっとも有名な音楽家だ。
その作品のほとんどがピアノ曲という点で、音楽史において特異な存在である。

ショパンを主人公とした戦前のフランス映画「別れの歌」の主題歌に使われた
ことから「別れの曲」という名が日本ではすっかり定着した。

「101回目のプロポーズ」で流れた曲としても有名。

この曲についてショパンは、「自分が書いたなかで最も美しいメロディだ」と語った
こともあるらしいが、確かに美しい。


冬の日差しが差し込むリビングでショパンをどうぞ。




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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~(30)
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冬の俳句 『枯野(かれの)』五句

旅に病で夢は枯野をかけ巡る  芭蕉

遠山に日の当りたる枯野かな  虚子

八方に山のしかかる枯野かな  たかし

枯野ゆく一点となりつくすまで  七菜子

吾が影の吹かれて長き枯野かな  漱石




★俳句入門のブログ
  ↓
http://horai-hollow.seesaa.net/




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今週のジョーク(3)★不良品
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あるアメリカの自動車会社が、ロシアと日本の部品工場に以下のような仕事の発注をした。

「不良品は1000個につきひとつとする。」


数日後、ロシアの工場からメールが届いた。

「不良品を1000個に1つというのは、大変困難な条件です。期日にどうして
も間に合いません。納期の延長をお願いします。」


数日後、今度は日本の工場からメールが届いた。

「納期に向けて順調に進んでいます。ただ、不良品の設計図が届いていません。
早急に送付してください。」




★笑うな!(一生笑えるジョーク・世界のジョーク集)
     ↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html






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番外編:にやり。なるほど。(59)【芸術】(2)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●芸術作品は自分以外のいかなるものとも無関係である。


             アラン・ロブ=グリエ(作家)




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科学ニュースのおまけ 2011/12/19
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▼植物巨大化の遺伝子発見 名大、果実収量拡大に応用も
http://www.asahi.com/science/update/1213/NGY201112130048.html

「巨大洋ナシ」を食べてみたい!



▼アイザック・ニュートンの手書き原稿をオンライン公開
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004912.html

ニュートンって、本当にいたんだ!


▼気になる科学ニュース
  ↓
http://horai-sciencenews.seesaa.net/




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

社内で人材開発を担当していると、せっかく優秀なモニターに育った
人材が転職で会社を去るのを見るのが、一番、辛いところです。

でも、日本の治験業界から見れば、それもまたよしとするかな、と
自分を慰めています。

みなさんも自分の能力を是非、開花させてくださいね。

                         ホーライ


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