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■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.461■

.


●科学と数学が解き明かす自然の奥深さ、霊妙さ、驚異にはどんな天才詩人の筆も及ばない。


           
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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.461■
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2011/11/21 vol.461




■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
      ↓   
●『小児の治験の問題点』です。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/




■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
   ↓
●『治験活性化9か年の総括と今後の日本の治験の問題点』です。
   ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/





■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
        ↓
●『交渉のポイント、交渉をうまくするコツ、交渉で有利になる秘訣』(その第3週)です。
        ↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html

ここ(↑)では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。





★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記











━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
1)最近の治験、医療トピックス
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■個別化医療の現状と将来 -欧米のドラフトガイダンスのわが国へのインパクトを探る-
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
分子生物学や抗体技術の進展とともに、数多くの抗体医薬、分子標的薬が創出され、
近年では、「個別化医療」もいよいよ本格的普及期を迎えた感があります。

折しも、欧米では、抗体医薬や分子標的薬の使用において、処方適性を判断するため
の「コンパニオン診断薬」の概念が注目され、「医薬品」とその「コンパニオン診断
薬」が同時承認される事例も相次いでおり、新薬開発戦略の大転換を迫るドラフトガ
イダンスも相次いで発表されました。

当財団では、この機会に「個別化医療」を研修テーマとして取り上げ、その「現状と
将来」を俯瞰し、さらに、これまでに発出された日・米・欧のファーマコゲノミクス
のガイドラインを踏まえて、わが国の体外診断用医薬品における審査の実情と今後や、
今般、欧米で発表されたコンパニオン診断薬のドラフトガイダンスのわが国の薬事規
制、開発・市販後活動に与えるインパクトについて専門家の皆様から講演いただき議
論していただきます。


平成24年1月24日(火)
13:00~17:00

日本薬学会 長井記念ホール


詳細はこちら
  ↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/153/ex112.pdf




■2011年10月28日 第3回臨床研究・治験活性化に関する検討会 議事録
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
平成23年10月28日(金)10:00~12:00

(1) 疾患別・地域別等のネットワークの状況について
 ・疾患別ネットワークの取組み
 ・地域別ネットワークの取組み
(2) 臨床研究・治験活性化に関する検討のための論点について
(3)その他

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001vf5n.html





■薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について
(平成23年10月31日薬食審査発1031第9号)


詳細はこちら
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/ct_20111031.pdf




■「PMDA国際ビジョン」について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
PMDAは、第二期中期計画(平成21年度~平成25年度)において「世界のPMDA」
を目指すべきことを掲げ、同中期計画期間中の国際活動の基本方針として、
「PMDA国際戦略」(平成21年2月6日)を策定した。

その後約2年半が経過し、この間、例えばICH創始国以外の国の相対的重要性が
増加するなど、国際情勢が変化し、またPMDAとしても各種の国際活動を通じて
経験を蓄積してきた。
今般これらを踏まえ、PMDAが「PMDA国際戦略」を達成しつつ、今後5-10年の
間に目指す「姿」を明確にするものとして、「PMDA国際ビジョン」を制定する。

今後、PMDAの役職員は、この国際ビジョンを共有することによって、法人全体
として目指す姿を見据えながら個々の国際活動を展開していくこととする。

詳細はこちら
  ↓
http://www.pmda.go.jp/kokusai/vision-1.html



■「グッドコミュニケーション11‐12」を掲載しました。
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/event/campaign/campaign2011/index.html





■2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
2011年11月7日開催の医薬品評価委員会シンポジウム

「データベース活用事例紹介シンポジウム」の発表資料を掲載しました。

詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/symposium/index.html




■国際シンポジウム開催のご案内
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
「わが国の都道府県のがん対策推進を考える」

「わが国のがん対策推進で抗がん剤使用量は何がどの位増加するか」

詳細はこちら
  ↓
http://www.j-sctr.org/links/files/HOR_111212.pdf






★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼イレッサ訴訟、先日の高裁判決を不服として遺族側上告(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111118ddm041040124000c.html

▼遠位型ミオパチー治療薬の研究開発を後押し(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50436

▼【協和発酵キリン】バイオ後続品に参入‐来春メドに富士フイルムと合弁
http://www.yakuji.co.jp/entry24841.html?ym111118

▼【ツムラ】大建中湯の米PII開始‐クローン病再燃防止で
http://www.yakuji.co.jp/entry24843.html?ym111118

▼肺腺がん遺伝子にがん細胞の転移を抑制する機能発見(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111116mog00m040023000c.html

▼左右の脳つなぐ神経回路を作るカギとなる物質発見(読売新聞)
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=50395

▼ES細胞臨床試験から米ジェロン社撤退、経営上の問題で(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111150745.html

▼【大塚製薬】ルンドベックと提携‐中枢領域5化合物で協力
http://www.yakuji.co.jp/entry24819.html?ym111116

▼世界の糖尿病患者3億人突破、中国1位、アジアで増加(毎日新聞)
http://mainichi.jp/select/science/news/20111115k0000m040022000c.html

▼西日本や北海道にも放射性物質拡散、中国四国で沈着も(朝日新聞)
http://www.asahi.com/national/update/1114/TKY201111140338.html

▼植物状態の人でも言葉の指示に反応、脳波計測結果から(朝日新聞)
http://www.asahi.com/health/news/TKY201111110125.html



●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
     ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/











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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめのビジネス書★「戦う自分」をつくる13の成功戦略

●本書を読むと一言で言うと「燃え上がります」。
戦う自分を作る、という意味で。

●人生の目標を定める上で「自分は何者か、どういう人間でどういう存在意義や価値観があるのか」という独自性を知ることが第一歩であり「自分の使命は誰かのために生きること」、「自分の人生は世の中のためにある」という最終目的に達するまでの過程が述べられている。

●本文に引用されている「一つのことに集中するほど視野が広がっていく」、「復讐に燃えるのは器の小さな人間」、「過去の成功が未来の成功を阻む」、「ビジョンは二度創造される」「勇気の反対は大勢に迎合すること」、監訳者のあとがきの中の「卓越性とは行動でなく習慣である」というのも頷ける。

●この本のスゴイところは成功戦略を13のカテゴリーに分けたコトと、そのジャンルに適切な著名人の名言を織り込んだコトです。 やはり名言の名言たる所以を感じさせるものばかり。

その一言で全てを表現している名言を適切に引用してあり、当たり前のことをしっかりやらなければ成功には至らない事を痛感します。

●監訳のワタミの社長の渡邊美樹さんが言っているように「この本を読んで夢に関する全ての本を読むのを止めた。何故なら、本書に全てが書かれているからだ」という言葉はうなずけます。

●学生から社会人1年生、はたまたベテラン社員が読んでも「燃えます!」

今年1番のおすすめのビジネス書かもしれない・・・・・・・。


●【アマゾン】「戦う自分」をつくる13の成功戦略
      ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4837957064/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●【楽天】「戦う自分」をつくる13の成功戦略
      ↓
http://tinyurl.com/89llf4z



▼「本当に役立つビジネス書」のサイト
  ↓
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼「おすすめのビジネス書」のサイト
  ↓
http://horaibzbook.web.fc2.com/index.html

▼今週のおすすめビジネス本
  ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

▼おもしろい本、おすすめ小説、人生を変える本、面白い小説
  ↓
http://horaibook.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説
  ↓
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html






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6)人生と仕事の達人になる方法(31)
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●成功する方法(5)

成功戦略●得意なことから始めなさい

「才能」という言葉ほど、過大評価され、意味が取り違えられているものはない。

大事を成し遂げた人を見ると、「あの人は才能に恵まれているから」の一言で片づけてしまう人がよくいるが、これは真実ではない。

才能だけで成功できるのなら、「才能があるのに、うだつの上がらない人」が山といるのは何故なのか。

多くの企業は、優秀な人材を常に求めている。

才能あふれる人材を雇えば、問題はすべて解決できると信じている。

しかし、ピーター・ドラッカーは言う。

「何事かを成し遂げる能力と知性、想像力、知識などとの間に相関関係はほとんどない。知性や想像力、知識は重要な資源ではあるが、それだけで結果を生み出すことはできない。そうした資源だけでは、どんな可能性も頭打ちになってしまうのだ。」



■■■ 成功する方法・成功するコツ・成功する秘訣 ■■■
      ↓
http://horaisuccess2.web.fc2.com/index.html






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7)3秒で分かるビジネススキル (144) 発想力を鍛えるコツ(8)
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●「あとで」の気持ちがヒントを迷子にする

新聞や雑誌で企画やアイデアのヒントになりそうな記事を見つけたら、とにかくその場でちぎってしまいましょう。

手許に挟みやカッターがないから、あとで切り抜こうと思っているうちに、面倒くさくなったり、記事の存在を忘れてしまうのです。

付箋をつけていても、雑誌が積み上がって山のようになっていくと、わざわざ引っ張りだすのが億劫になってしまうものです。


★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★3秒で分かるビジネススキル
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/








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8)3分で人生を変える言葉(科学者編)(62) スーザン・グリーンフィールド
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●何もしないコンピューターは、一番大切な機能を果たしていない。
だが、何もしていない人間は、実は神の啓示を受けている最中かもしれない。


          スーザン・グリーンフィールド (神経学者)


彼女は哲学から心理学、やがて脳神経科学へと専門分野を転々としました。
アルツハイマーやパーキンソン病治療のための会社を立ち上げました。

人間はコンピューターと違い、無限の可能性を持っているのだ、つくづく教えられますね。


●『脳が心を生みだすとき』
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4794208758/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
    ↓
https://sites.google.com/site/meigenkakugensite/


★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
    ↓
http://horaiword.web.fc2.com/index.html






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
9) 3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽(402)
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★マーラー:交響曲第1番『巨人』

新しき伝説の名曲
   ↓
http://www.youtube.com/watch?v=pCa38xYXPqM

原題は「タイタン」。

この「巨人」は、マーラーの交響曲作曲家人生の幕あくとなる、記念すべき作品。
作曲家としてのマーラーは、ハイドンに始まり、モーツァルトを経てベートーヴェンによって完成された交響曲正統派の流れの最後に位置する。

交響曲を、これ以上の発展はないというところまで行きつかせたのがマーラーだ。

本曲はマーラー入門としてピッタリの曲ですね。

初冬に聴くには「もってこい」の静謐な名曲です。
紅茶を飲みながら、どうぞ。

下記で紹介しているのは「小澤征爾,ボストン交響楽団」のCDですが、絶品です!
「とりはだ」ものです。


★マーラー:交響曲第1番『巨人』(アマゾン) 
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/B0029PY3RA/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


★マーラー:交響曲第1番『巨人』(楽天)
   ↓ 
http://tinyurl.com/7ydtfq5


★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
     ↓
http://horai-music.seesaa.net/







━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
~~ 季節のうつろひ ~~(26)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

冬の俳句 五句

冬菊のまとふはおのがひかりのみ  秋櫻子

木がらしや目刺にのこる海のいろ  龍之介

いくたびも雪の深さを尋ねけり   子規

手毬唄かなしきことをうつくしく  虚子

咳をしても一人   放哉




★俳句入門のブログ
  ↓
http://horai-hollow.seesaa.net/





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番外編:にやり。なるほど。(55)【経験】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


●経験とは我々が自分のやった過ちに与える名前にすぎない。

          オスカー・ワイルド(作家)







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科学ニュースのおまけ
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▼「光より速い」ニュートリノ、再実験でも超光速
http://www.asahi.com/science/update/1118/TKY201111180425.html

僕らは世界の返還点を目撃しているのかもしれない。



▼木星の衛星「エウロパ」に巨大な湖、生命存在の可能性高まる
http://www.cnn.co.jp/fringe/30004625.html

いてほしいな。ミジンコでもいいから。きっと人類の目を醒まさせてくれるはず。





▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「小児」は「小さな大人」ではない。

だから、小児を対象とした治験が欠かせない。

子どもたちの笑顔を取り戻すために。

明日の世界が輝くために。



                         ホーライ


●ホーライのGCPメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html

●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/

●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/

●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html

■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
       ↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/

●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361




●私たちは全て、各自の仕方で真理を探し、各自、なぜ私たちはここにいるのか
という問いに答えを望む。



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